กฎระเบียบ (EU) ฉบับที่ 10/2011 ว่าด้วยวัสดุพลาสติกและสิ่งของที่มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร

กฎระเบียบของสหภาพยุโรป (EU) 10/2011 ซึ่งเป็นกฎหมายที่เข้มงวดและสำคัญที่สุดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์พลาสติกเกรดอาหาร มีข้อกำหนดที่เข้มงวดและครอบคลุมอย่างยิ่งเกี่ยวกับมาตรฐานการจำกัดโลหะหนักสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร และเป็นตัวบ่งชี้ลมของสากล การควบคุมความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร

กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU) ฉบับที่ 10/2011 ว่าด้วยวัสดุพลาสติกและสิ่งของที่มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร เผยแพร่เมื่อ 2011
15 ม.ค. กฎระเบียบใหม่นี้เริ่มมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2554 โดยจะยกเลิกคำสั่งของคณะกรรมาธิการ 2002/72/EC มีหลายอย่าง
บทบัญญัติเฉพาะกาลและสรุปไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1

บทบัญญัติเฉพาะกาล

ถึง 2555 ธ.ค. 31  

อาจยอมรับที่จะวางสิ่งต่อไปนี้ในตลาด

- วัสดุและสิ่งของสัมผัสอาหารที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย

เอกสารสนับสนุน FCM บทบัญญัติเฉพาะกาล

ก่อน 2011 พฤษภาคม 1 

เอกสารประกอบจะต้องเป็นไปตามกฎพื้นฐานสำหรับการย้ายถิ่นโดยรวมและการทดสอบการย้ายถิ่นเฉพาะที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของคำสั่ง 82/711/EEC

ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2556 ถึง 2558 31 ธ.ค

เอกสารสนับสนุนสำหรับวัสดุ บทความ และสารที่วางตลาดอาจขึ้นอยู่กับกฎการย้ายถิ่นใหม่ที่ระบุไว้ในระเบียบ (EU) ฉบับที่ 10/2011 หรือกฎที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของคำสั่ง 82/711/EEC

ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2559 เป็นต้นไป

เอกสารประกอบจะต้องเป็นไปตามกฎสำหรับการทดสอบการย้ายถิ่นที่กำหนดไว้ในระเบียบ (EU) ฉบับที่ 10/2011

หมายเหตุ: 1. เนื้อหาของเอกสารประกอบอ้างอิงถึงตารางที่ 2, D

ตารางที่ 2

ก. ขอบเขต.

1. วัสดุและสิ่งของและส่วนประกอบของของดังกล่าวประกอบด้วยพลาสติกเท่านั้น

2. วัสดุพลาสติกหลายชั้นและสิ่งของที่ยึดติดกันด้วยกาวหรือโดยวิธีอื่น

3. วัสดุและบทความที่อ้างถึงในข้อ 1 และ 2 ที่พิมพ์และ/หรือเคลือบด้วยสารเคลือบ

4. ชั้นพลาสติกหรือสารเคลือบพลาสติก ขึ้นรูปปะเก็นในฝาปิดและฝาปิดที่ร่วมกับฝาปิดและฝาปิดเหล่านั้นประกอบเป็นชุดของวัสดุประเภทต่างๆ ตั้งแต่ 2 ชั้นขึ้นไป

5. ชั้นพลาสติกในวัสดุหลายชั้นหลายชั้นและบทความ

ข. ข้อยกเว้น

1. เรซินแลกเปลี่ยนไอออน

2. ยาง

3. ซิลิโคน

C. สารที่อยู่เบื้องหลังอุปสรรคการทำงานและอนุภาคนาโน

สารที่อยู่เบื้องหลังอุปสรรคการทำงาน2

1. อาจผลิตด้วยสารที่ไม่อยู่ในรายการสหภาพ

2. ต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดสำหรับไวนิลคลอไรด์โมโนเมอร์ภาคผนวก 1 (SML: ตรวจไม่พบ, 1 มก./กก. ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป)

3. สารที่ไม่ได้รับอนุญาตอาจใช้ในระดับสูงสุด 0.01 มก./กก. ในอาหาร

4. ไม่เป็นของสารที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ สารก่อมะเร็ง หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์โดยไม่ได้รับอนุญาตล่วงหน้า

5. จะต้องไม่เป็นของนาโนฟอร์ม

อนุภาคนาโน::

1. ควรประเมินเป็นรายๆ ไป โดยคำนึงถึงความเสี่ยงจนกว่าจะทราบข้อมูลเพิ่มเติม

2. สารในนาโนฟอร์มจะใช้ได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตอย่างชัดแจ้งและระบุไว้ในภาคผนวก I

ง. เอกสารประกอบ

1. ต้องมีเงื่อนไขและผลการทดสอบ การคำนวณ การสร้างแบบจำลอง การวิเคราะห์และหลักฐานอื่น ๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือการให้เหตุผลที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม

2. ให้ผู้ประกอบธุรกิจให้บริการแก่เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศตามคำขอ

E. การโยกย้ายโดยรวม & ขีด จำกัด การย้ายถิ่นเฉพาะ

1. การย้ายถิ่นโดยรวม

- 10 มก./ดม² 10

- 60 มก./กก. 60

2. การย้ายถิ่นแบบเฉพาะ (ดูตามบัญชีรายชื่อสหภาพภาคผนวก 1 – เมื่อไม่มีการจำกัดการย้ายถิ่นเฉพาะหรือข้อจำกัดอื่นๆ จะใช้ขีดจำกัดการย้ายถิ่นเฉพาะแบบทั่วไปที่ 60 มก./กก.)

รายชื่อสหภาพ

ภาคผนวก I –โมโนเมอร์และสารเติมแต่ง

ภาคผนวก 1 ประกอบด้วย

1. โมโนเมอร์หรือสารตั้งต้นอื่นๆ

2. สารเติมแต่ง ไม่รวมสารแต่งสี

3. สารช่วยในการผลิตพอลิเมอร์ไม่รวมตัวทำละลาย

4. โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ได้จากการหมักจุลินทรีย์

5. 885 สารที่ได้รับอนุญาต

ภาคผนวก II–ข้อจำกัดทั่วไปเกี่ยวกับวัสดุและบทความ

การย้ายถิ่นเฉพาะของโลหะหนัก (อาหารมก./กก. หรืออาหารจำลอง)

1. แบเรียม (钡) =1

2. โคบอลต์ (钴)= 0.05

3. ทองแดง (铜)= 5

4. เหล็ก (铁) = 48

5. ลิเธียม (锂) = 0.6

6. แมงกานีส (锰)= 0.6

7. สังกะสี (锌)= 25

การย้ายถิ่นเฉพาะของอะโรมาติกเอมีนปฐมภูมิ (ผลรวม), ขีดจำกัดการตรวจจับ 0.01 มก. ของสารต่อกิโลกรัมของอาหารหรือสารกระตุ้นอาหาร

ภาคผนวก III-เครื่องจำลองอาหาร

10% เอทานอล 

หมายเหตุ: อาจเลือกใช้น้ำกลั่นได้ในบางกรณี

เครื่องจำลองอาหาร A

อาหารที่มีลักษณะชอบน้ำ

3% กรดอะซิติก

อาหารจำลองB

อาหารที่เป็นกรด

20% เอทานอล 

เครื่องจำลองอาหาร C

อาหารที่มีแอลกอฮอล์มากถึง 20%

50% เอทานอล 

เครื่องจำลองอาหาร D1

อาหารที่มีแอลกอฮอล์ > 20%

ผลิตภัณฑ์นม

อาหารที่มีน้ำมันอยู่ในน้ำ

น้ำมันพืช 

เครื่องจำลองอาหาร D2

อาหารมีลักษณะ lipophilic, ไขมันฟรี

โพลี (2,6-diphenyl-p-phenyleneoxide) ขนาดอนุภาค 60-80mesh ขนาดรูพรุน 200 นาโนเมตร

เครื่องจำลองอาหาร E

อาหารแห้ง

ภาคผนวก IV- ประกาศการปฏิบัติตาม (DOC)

1. จะต้องออกโดยผู้ประกอบธุรกิจและต้องมีข้อมูลตามภาคผนวก IV3

2. ในขั้นตอนการตลาดอื่นนอกเหนือจากขั้นตอนการขายปลีก DOC จะต้องพร้อมสำหรับวัสดุและสิ่งของที่เป็นพลาสติก ผลิตภัณฑ์จากขั้นตอนกลางของการผลิต เช่นเดียวกับสารที่มุ่งหมายสำหรับการผลิต

3. ต้องอนุญาตให้ระบุวัสดุ บทความ หรือผลิตภัณฑ์จากขั้นตอนกลางของการผลิตหรือสารที่ออกให้ได้โดยง่าย

4. – ผู้ผลิตจะต้องทราบองค์ประกอบและให้บริการแก่เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจตามคำขอ

ภาคผนวก V -เงื่อนไขการทดสอบ

OM1 10d ที่ 20 ° C 20

สัมผัสกับอาหารใด ๆ ในสภาวะแช่แข็งและแช่เย็น

OM2 10d ที่ 40° C

การเก็บรักษาในระยะยาวที่อุณหภูมิห้องหรือต่ำกว่า รวมถึงการให้ความร้อนสูงถึง 70° C นานสูงสุด 2 ชั่วโมง หรือให้ความร้อนสูงถึง 100° C นานสูงสุด 15 นาที

OM3 2 ชม. ที่ 70 ° C 

สภาวะการสัมผัสใดๆ ซึ่งรวมถึงการให้ความร้อนสูงถึง 70° C นานถึง 2 ชั่วโมง หรือสูงถึง 1000° C นานสูงสุด 15 นาที ซึ่งไม่ได้ตามด้วยห้องระยะยาวหรือการเก็บรักษาอุณหภูมิในตู้เย็น

OM4 1 ชม. ที่ 100 ° C 

การใช้งานที่อุณหภูมิสูงสำหรับสารกระตุ้นอาหารทุกชนิดที่อุณหภูมิสูงถึง 100° C

OM5 2 ชม. ที่ 100° C หรือที่การไหลย้อน/หรือ 1 ชม. ที่ 121° C 

การใช้งานที่อุณหภูมิสูงถึง 121° C

OM6 4 ชม. ที่ 100° C หรือที่กรดไหลย้อน

สภาวะที่สัมผัสกับอาหารด้วยสารกระตุ้นอาหาร A, B หรือ C ที่อุณหภูมิเกิน 40° C

หมายเหตุ: เป็นกรณีที่เลวร้ายที่สุดสำหรับสารจำลองอาหารทั้งหมดที่สัมผัสกับโพลิโอเลฟินส์

OM7 2 ชม. ที่ 175 ° C

การใช้งานที่อุณหภูมิสูงกับอาหารที่มีไขมันเกินสภาวะของ OM5

หมายเหตุ: ในกรณีที่เป็นไปไม่ได้ในทางเทคนิคที่จะทำ OM7 ด้วยเครื่องจำลองอาหาร D2 ให้เปลี่ยนการทดสอบด้วยการทดสอบ OM 8 หรือ OM9

OM8 เครื่องจำลองอาหาร E เป็นเวลา 2 ชั่วโมง ที่ 175 ° C และ เครื่องจำลองอาหาร D2 เป็นเวลา 2 ชั่วโมง ที่ 100 ° C

การใช้งานที่อุณหภูมิสูงเท่านั้น

หมายเหตุ: เมื่อเป็นไปไม่ได้ในทางเทคนิคที่จะทำ OM7 ด้วยเครื่องจำลองอาหาร D2

OM9 เครื่องจำลองอาหาร E เป็นเวลา 2 ชั่วโมง ที่ 175 ° C และ เครื่องจำลองอาหาร D2 เป็นเวลา 10 วันที่ 40 ° C

การใช้งานที่อุณหภูมิสูงรวมถึงการเก็บรักษาในระยะยาวที่อุณหภูมิห้อง

หมายเหตุ: เมื่อเป็นไปไม่ได้ในทางเทคนิคที่จะทำ OM7 ด้วยเครื่องจำลองอาหาร D2

การยกเลิกคำสั่งของสหภาพยุโรป

1. 80/766/EEC วิธีการทดสอบ Commission Directive สำหรับการควบคุมระดับไวนิลคลอไรด์โมโนเมอร์อย่างเป็นทางการในการสัมผัสกับอาหาร

2. 81/432/EEC วิธี Commission Directive ในการวิเคราะห์เพื่อควบคุมการปลดปล่อยไวนิลคลอไรด์อย่างเป็นทางการโดยวัสดุและสิ่งของในอาหาร

3. 2002/72/EC คำสั่งคณะกรรมการเกี่ยวกับวัสดุพลาสติกและสิ่งของสำหรับอาหาร